2022年10月31日，據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心官網(wǎng)公布信息顯示，新安集團全資子公司新安天玉有機硅有限公司（以下簡稱“新安天玉”）生產(chǎn)的Wynca Tinyo XHG-6920系列、Wynca Tinyo TYE771系列硅膠材料成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械評審中心復(fù)議，并完成了醫(yī)療器械主文檔登記。

Wynca Tinyo XHG-6920系列是雙組份加成型液體硅橡膠，產(chǎn)品已經(jīng)獲得ISO 10993系列生物相容性以及美國藥典 USP 88 Class VI的相關(guān)認證，具有良好的綜合物理性能，制品透明度高，適用于呼吸面罩、血透密封圈、醫(yī)療異型件等制作。

Wynca Tinyo TYE771系列以鉑金催化為主，產(chǎn)品同樣已經(jīng)獲得ISO 10993系列生物相容性以及美國藥典 USP 88 Class VI的相關(guān)認證，具有良好的機械性能，二次定型優(yōu)越，適用于各類醫(yī)療導(dǎo)管及醫(yī)療模壓件的制作。

為全面提升醫(yī)療器械細分市場服務(wù)能力，新安天玉2018年就成立了面向醫(yī)療健康領(lǐng)域的專業(yè)團隊，依托集團全產(chǎn)業(yè)鏈平臺優(yōu)勢，每年不斷精進優(yōu)化產(chǎn)品種類，打造醫(yī)療健康行業(yè)解決方案，目前已和國內(nèi)多家一線知名醫(yī)療器械上市公司、國外知名醫(yī)療器械集團建立了緊密合作關(guān)系。2020年成功獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械用硅膠材料的設(shè)計和生產(chǎn)。

此次在有機硅終端專用橡膠領(lǐng)域完成國家醫(yī)療器械主文檔登記，為新安進一步拓展歐美等高標準國際市場提供了有力保障，也為加深與國內(nèi)外大型企業(yè)合作、進入終端特殊應(yīng)用領(lǐng)域、實現(xiàn)特定產(chǎn)品的進口替代提供了重要助益。

新安集團作為國內(nèi)硅基新材料行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，立足全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，加快終端化、高端化發(fā)展，持續(xù)加大科技創(chuàng)新投入，強化應(yīng)用技術(shù)研究，積極打造優(yōu)勢產(chǎn)品群，新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化能力逐年提升，在電力通信、軌道交通與汽車、醫(yī)療健康、新能源材料、消費類電子等高端硅材料領(lǐng)域成功拓展更多新應(yīng)用場景，培育壯大一批“專精特新”細分領(lǐng)域業(yè)務(wù)，為更多下游戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的高端客戶提供硅基新材料的整體解決方案服務(wù)，助推行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。